临床试验方案的设计

方案是临床试验的核心！翰博瑞强拥有具备丰富临床实践经验的资深医学人士负责临床试验方案设计，并聘请专业领域内的医学顾问和统计专家协助修订，确保研究方案的科学行、可行性、伦理性和效益性。

临床研究单位的挑选

具备相应资质、能通力协作的临床研究单位和研究者是临床试验项目的高效、顺利进展的关键；公司目前已经形成了一套成熟的标准化临床研究单位和研究者的筛选系统，可以为申办者提供客观而周全的临床研究单位筛选评估报告，为最终确定临床研究单位提供确凿的决策依据，从而保证试验项目在适当的研究单位顺利开展。

研究者手册、CRF表和其他所有相关文件的设计

在试验开始前，按照GCP原则和标准操作规程（SOP），并以医学和药品管理的法规作为最根本的依据，制定严谨的研究者手册、CRF表和其他所有相关文件，对研究者进行GCP Good Clinical Practice（临床试验管理规范）培训和考核。

伦理委员会报批和知情同意书撰写和设计

公司指定的CRA人员会协助研究者在试验开始前获得伦理委员会批准，同时收集该伦理委员会组成、工作程序及各成员的简历，以及试验批准原件，并归档。
我公司的CRA人员会协助研究者根据不同临床研究来设计和撰写不同的知情同意书，并获得伦理委员会的批准。

受试者的招募

在符合GCP和相关伦理法规的前提下，及时招募到合格的受试者依从性良好的是临床试验项目能否顺利完成的关键环节！公司和各地主要医院已经开展了多次合作，和国内各级医学专业协会、团体建立了长期合作关系，拥有规模庞大的患者数据库，可以确保临床试验受试者招募的需要。通过理解申办者的需求，进而与研究者沟通，分析病源数据资料，可行性调研、广告宣传、电话初筛、集中招募等方法，可确保受试者招募更准确、快速、高效，从而缩短试验时间，降低成本。

临床试验运作及监查

公司所有CRO人员均有着良好的专业化背景、并经过严格GCP和SOP培训，并具有多名经验丰富统计专家负责临床数据管理，承担过多项临床试验项目，赢得了客户及专家们的好评。 临床研究的所有工作，都在GCP的规范下严格进行，并且以医学和药品管理的法规作为最根本的依据。

在每项试验中，我们的CRO人员均做到了以下几点：

1. 有规律地进行定期和不定期的试验基地防视；

2. 指导研究者准确收集数据信息，真实、准确和全面地填写CRF表；

3. 查对CRF和所有的原始病例记录，并登记和填写监察报告表，监督试验的质量并推进试验进度；

4. 对试验中发生的所有问题进行及时的协调、补充、解决和修正；

5. 保证所有数据准确、及时录入数据库。

临床试验数据统计

试验结束后，我们有专业的医学统计人员进行数据统计分析，得出试验结论，并由顶尖级医学专家评价和把关，为临床试验报告提供科学可靠的依据。详细情况请参见临床数据管理。

撰写临床试验报告

我公司拥有专职报告撰写人员和专家顾问团队，会在第一时间内科学、严谨的完成临床试验总结报告，为客户节省时间，争取市场机遇。