制定数据管理计划
- 翰博瑞强在承接客户的数据管理项目后，会首先制定一份全面而详细的管理计划，这样整个数据管理过程就会有章可循、有据可依。
- 我们在对整个试验（包括研究方案、病例报告表、需要使用的资源、研究的时间表，同时还需考虑申办方的一些特殊要求，如数据库结构、变量名称与格式等）分析的基础上，建立一套严谨周密的数据管理计划。
- 在整个数据管理过程中，以数据管理计划作为指导性文件，一切均按照其中定义的时间与方法进行操作。
我们的数据管理计划通常包括以下内容：
- 研究的一般情况（如研究目的、研究的整体设计等）
- 数据管理工作的时间表
- 相关人员与职责
- 数据库软件的选择与数据库的建立
- 定义数据材料的提交，移交与管理
- 定义数据录入与核查方式
- 数据确认与疑问表的解释
- 定义质控检查方式
- 数据审核
- 数据锁定及移交
- 定义需存档的文件
- 数据的安全保障措施
- 其它（如电子数据的传递与管理、数据管理的阶段报告及自我管理等）
数据库创建与确认
我们在数据库建立之前，会根据整个试验特点选择用于数据录入、提交及最终统计分析的软件，
并根据申办方的要求，对CRF进行变量和其它方面的注释。
然后我们依据注释、按照数据库软件的规则建立数据库，同时为数据录入设计适当的录入界面。
在数据库建立之后，我们会进行数据库的确认，确认内容包括：名称是否与注释相一致、录入界面与规则是否方便录入、软件的输出结果是否与录入内容相同等。
我们首先创建一至两份模拟的病例报告表及其它相关材料，然后按录入界面的指示将其录入数据库，然后输出数据库内容，并与原始材料进行比较，通过这一过程检验并最终确认数据库结构、录入界面乃至最终数据库的准确性与合理性
数据录入与核查
翰博瑞强的所有数据录入员都经过严格的培训，并遵循独立双份录入原则和二级核查制度，录入结束后，合并所有字数据库，进行双份数据库的核对。
数据确认与疑问表
在数据录入与核查结束后，我们还要进行数据检查及确认，并建立疑问表，具体如下：
疑问表产生后，将由临床监查员交研究者进行核查、确认或更正，然后仍由临床监查员返回给数据管理员，根据数据确认的结果对数据库进行修改与更新。此过程循环往复，直至所有疑问均得到明确的答复。
数据编码
我们根据国际上通用的编码系统对试验过程中的一些重要的项目（如不良事件、伴随疾病、合并用药等）进行分类编码，以便于分析归纳和总结。
数据质控检查
质量控制是整个临床试验的重要环节，数据管理的质量控制是重中之重。翰博瑞强会根据整个临床试验数据管理的特点预先设定质量标准，根据需要对关键变量进行100%的核查；对非关键变量，采用抽样抽查。以确保试验结果的真实性与准确性。
数据审核与锁定
在数据质控检查通过后，翰博瑞强会根据客户的需要，协助申办方及研究者进行数据审核并最终确定统计分析计划。当所有疑问均已解决、对数据的判断全部完成、统计分析计划也已签署后，即可进行数据锁定，数据锁定会遵循非常严格的认可程序，以防引入人为的偏差。
临床试验数据，就资料收集而言，其获取的难易程度和准确性与临床试验研究者接受的训练、掌握的技巧、经验和知识密切相关。临床试验数据的获取和管理需要临床研究者本着认真、负责的精神、采取科学、合理的方法去处理。
